千呼萬喚始出來，農(nóng)藥企業(yè)企盼已久的“僅限出口農(nóng)藥登記”政策終于出臺！
 
2020年6月9日，中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布關(guān)于不在我國境內(nèi)使用的出口農(nóng)藥（簡稱“僅限出口農(nóng)藥”）產(chǎn)品登記的有關(guān)事項公告，其核心內(nèi)容整理如下。
 
一、申請人
境內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)

二、申請僅限出口農(nóng)藥登記的范圍
在境外取得農(nóng)藥登記或取得進口國（地區(qū)）進口許可的產(chǎn)品為前提條件。此外，還需符合下列條件之一，方可申請僅限出口農(nóng)藥登記。
1）本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。
2）本企業(yè)在境內(nèi)已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。
3）本企業(yè)在境內(nèi)已取得混配制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。
混配制劑有效成分數(shù)量超過《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關(guān)規(guī)定的，超過的有效成分應(yīng)在境內(nèi)取得登記。其中《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條規(guī)定混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。
4）新農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請原藥及其制劑登記的。
5）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。                      
 
三、申請僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求
1）有效的境外登記或進口國（地區(qū)）同意進口的證明文件。
2）企業(yè)不在境內(nèi)銷售使用等承諾書。
3）產(chǎn)品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關(guān)材料。
4）產(chǎn)品化學(xué)資料（產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)量檢測報告，原藥還應(yīng)提供全組分分析報告）和毒理學(xué)試驗資料（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告），以及中毒癥狀、急救及治療措施資料。
 
四、申請僅限出口新農(nóng)藥登記的資料要求
（一）申請僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，除提供非新農(nóng)藥登記的資料外，還應(yīng)當提供下列資料：
1）有效成分和原藥的理化性質(zhì)資料，以及標準品。
2）原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經(jīng)毒性、亞慢性經(jīng)口毒性、亞慢（急）性經(jīng)皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學(xué)等試驗的摘要或查詢資料。
3）原藥的環(huán)境影響和安全生產(chǎn)評價批復(fù)文件復(fù)印件。
（二）申請僅限出口新農(nóng)藥制劑登記的，按非新農(nóng)藥登記要求提供資料
 
五、其他說明
1）僅限出口農(nóng)藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”；農(nóng)藥登記證上注明“僅限出口”。
2）已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續(xù)不超過1次。
3）申請僅限出口母藥登記的，應(yīng)當是該母藥的原藥生產(chǎn)企業(yè)，資料要求與制劑相同。
4）取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)出口。
5）僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品只能出口到取得境外登記或同意進口的國家（地區(qū)）。
6）禁止在我國境內(nèi)銷售僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品，違者按照《農(nóng)藥管理條例》未取得境內(nèi)使用登記有關(guān)規(guī)定查處。
 
 
269號公告遵循“安全可控原則”，為規(guī)避僅限出口農(nóng)藥在我國境內(nèi)的風(fēng)險，在國內(nèi)登記時提出了產(chǎn)品化學(xué)和毒理學(xué)等試驗資料的要求。僅限出口農(nóng)藥登記明確了與國內(nèi)使用農(nóng)藥登記資料的不同要求，有利于企業(yè)節(jié)省不必要的試驗費用，縮短研發(fā)登記和投放市場時間，有利于我國企業(yè)在市場的公平競爭。
 
為助力廣大農(nóng)藥企業(yè)抓住新政策利好，盡快提交“僅限出口農(nóng)藥”登記申請，匯智泰康特推出急毒三項（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性）毒理學(xué)試驗套餐服務(wù)，即日起為各農(nóng)藥企業(yè)擬申請“僅限出口農(nóng)藥”登記的產(chǎn)品開通綠色通道：一經(jīng)簽署試驗協(xié)議，自接收封樣樣品之日起，完成上述急毒三項毒理學(xué)試驗報告周期6-8周，并且試驗費用給予75折優(yōu)惠?。ㄓ行冢杭慈掌鹬?020年12月31日）
 
匯智泰康致力于為農(nóng)藥，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，消毒產(chǎn)品等登記注冊提供專業(yè)的毒理學(xué)研究服務(wù)。2020年3月獲批農(nóng)業(yè)農(nóng)村部授予的農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗單位證書（編號：SD2020012）。
 

北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司  
總部地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街99號匯龍森科技園18號樓B座1832室
毒理學(xué)實驗室地址：北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園創(chuàng)新大廈C座301B