在高度工業(yè)化和農(nóng)業(yè)化的現(xiàn)代時代，工業(yè)廢水和農(nóng)藥殘留等化學(xué)污染物不可避免地進(jìn)入了人類生活。這些化學(xué)物質(zhì)可能危害人體健康，誘發(fā)DNA損傷，甚至致癌。因此，人們渴望開發(fā)一種可以快速有效地評估化學(xué)物質(zhì)遺傳毒性的篩選方法。質(zhì)譜法和色譜法等方法可以有效地分析化學(xué)物質(zhì)，但成本高，操作復(fù)雜，測試時間長。下面就給你說說遺傳毒性檢測試劑有多重要。

　　在制備藥物期間，會產(chǎn)生各種雜質(zhì)，包括原料殘留物，反應(yīng)物和試劑，中間產(chǎn)物，配體和催化劑以及降解產(chǎn)物。這些雜質(zhì)不僅影響藥物，而且沒有治療作用，甚至可能引起不良反應(yīng)。因此，應(yīng)嚴(yán)格控制藥品中雜質(zhì)的可接受*，以確保藥品安全。特別是，遺傳毒性雜質(zhì)由于其潛在的誘變性可能對DNA有害。在低的濃度下，它會造成損害并顯示出明顯的毒性。因此，對雜質(zhì)的遺傳毒性檢測試劑超出限制是藥物臨床前安全性評估的重要組成部分，大多數(shù)情況下遺傳毒性雜質(zhì)的毒理學(xué)該評估僅限于雜質(zhì)的體外實驗評估，例如Ames測試和染色體畸變測試。根據(jù)ICHQ3A指南，此類實驗可以使用含有雜質(zhì)的藥物，但更建議使用單獨(dú)的雜質(zhì)進(jìn)行測試。

　　載體是從5'到E.coli表達(dá)載體，其具有遺傳毒性反應(yīng)啟動子，噬菌體裂解基因和依序連接到3'末端的E.coli終止子。遺傳毒性檢測試劑檢測方法是將上述遺傳毒性物質(zhì)反應(yīng)載體導(dǎo)入大腸桿菌以獲得重組細(xì)菌，然后將重組細(xì)菌與遺傳毒性物質(zhì)一起孵育，裂解大腸桿菌細(xì)胞。大腸桿菌重組細(xì)菌帶有遺傳毒性反應(yīng)載體。當(dāng)重組細(xì)菌暴露于遺傳毒性化學(xué)物質(zhì)時，它們將引起自身細(xì)胞裂解，并且可以通過裂解效率方法定量檢測遺傳毒性物質(zhì)。該方法耗時，檢測靈敏度高，檢測簡便，成本低，易于推廣。