在評價與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需要對其進行生物學(xué)評價，以確保其安全、有效。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會（ISO/TC94）根據(jù)醫(yī)療器械的特點制定了ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)，闡明了不同類別醫(yī)療器械各自考慮的生物學(xué)危害終點以及基本的生物學(xué)評價原則和方法。

我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA參考ISO等相關(guān)文件，發(fā)布了GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)配套的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品使用時間、接觸方式及特點，對其可能引起的生物學(xué)危害進行識別、評價、控制，并納入醫(yī)療器械風(fēng)險管理，確保產(chǎn)品不會產(chǎn)生生物學(xué)方面的危害。

匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評價平臺、分析儀器平臺和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊，基于AAALAC、GLP、計量認(rèn)證（CMA）等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報服務(wù)等。服務(wù)對象主要包括Ⅲ類醫(yī)療器械，用于植入人體、支持、維持生命；或?qū)θ梭w具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，產(chǎn)品類別包括以下多種：

服務(wù)內(nèi)容：

實驗項目： 飼養(yǎng)、給藥、采血、器械植入手術(shù)、代謝籠樣本采集

醫(yī)療器械生物學(xué)評價（試驗依據(jù)：GB/T 16886）

動物皮膚刺激試驗；

毒代動力學(xué)試驗；

全身毒性（急性）試驗；

亞慢性（亞急性）毒性試驗；

眼部刺激試驗；

體外細(xì)胞毒性試驗；

遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；

刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；

植入后局部反應(yīng)試驗；

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

組織病理研究服務(wù)

臨床病理服務(wù)

醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析

生物學(xué)評價生物樣品分析

其它技術(shù)咨詢服務(wù)